«Золотая осень-2010»: особенности применения федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в сфере оборота лекарственных средств для животных»

В рамках выставки «Золотая осень-2010», которая пройдёт на ВВЦ в Москве, состоится «круглый стол» на тему «Особенности применения федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в сфере оборота лекарственных средств для животных». Организаторы «круглого стола»: Союз предприятий зообизнеса, Общероссийская общественная организация малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ», подкомитет по предпринимательству в сфере зообизнеса Комитета по предпринимательству в аграрно-промышленной сфере Торгово-промышленной палаты России, Общественный экспертный совет по малому и среднему предпринимательству при Мэре и Правительстве Москвы.
1 сентября 2010 г. вступил в силу федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., который регулирует производство, оптовую и розничную реализацию, импорт и экспорт лекарственных средств, в том числе, и предназначенных для животных.
В Законе изменен (по сравнению с действующим до этого законом «О лекарственных средствах») понятийный аппарат, дано новое определение «лекарственному средству», появились такие определения, как «лекарственное средство ветеринарного применения», «ветеринарная аптечная организация» и т.д. Определяется  порядок госрегистрации препаратов, ее срок - не более 210 рабочих дней, размер государственной пошлины.
При этом госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптечных сетях, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на препараты, предназначенные на экспорт, и на лекарственные средства, которые применяются на территории России более 20 лет.
Документом уточняются организация и сроки проведения экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарств и требования к маркировке препаратов.
Однако при прочтении Закона «Об обращении лекарственных средств» у предпринимателей, занимающихся производством, импортом, экспортом и реализацией лекарственных средств для животных возникает множество вопросов по применению норм закона на практике.
Так, закон отсылает их к правилам проведения доклинических исследований лекарственных средств; правилам клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения; правилам организации производства и контроля лекарственных средств; правилам оптовой торговли лекарственными средствами; правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов; правилам уничтожения лекарственных средств, которые должны быть разработаны уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Закономерно возникают вопросы, когда и где можно ознакомиться с этими правилами, действительно ли регистрационное удостоверение на препараты будут бессрочными, какими документами должны сопровождаться лекарственные средства при их экспорте, если необходимость их регистрации в России законом не предусмотрена, извещены ли об этом таможенные органы и многие другие.

Для участия в круглом столе приглашены представители Минсельхоза России, Минздравсоцразвития России, ФГУ «ВГНКИ».
Круглый стол состоится 11 октября с 10.00 до 12.00 (ВВЦ, пав. 57, лекционный зал) в рамках деловой программы российской агропромышленной выставки «Золотая осень», которая пройдет с 1 по 11 октября.